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FICHA DE PROYECTO DE INVESTIGACION EXPEDIENTE: 11029-00
 
TITULO: 
Utilidad de la técnica de biopsia selectiva del ganglio centinela en el cáncer de cabeza y cuello.
A�o de Finalizacion: 
Investigadores Centros
Bellón Guardia , MaríaPrincipal
Palabras Clave
   

Objetivo: Evaluar el impacto diagnóstico de la técnica de biopsia selectiva de ganglio centinela (BSGC) en tumores de cabeza y cuello en el hospital General de Ciudad Real.

Diseño: Estudio de validación de prueba diagnóstica, incluyendo pacientes de forma prospectiva con tumoración en cavidad oral y orofaringe, estadíos localizados sin afectación ganglionar (T1-2N0). La técnica de ganglio centinela y la linfogammagrafía se realizará la tarde previa a la intervención. Posteriormente, en el acto quirúrgico, y ayudados con una sonda gammadetectora se extraerá el ganglio centinela para su análisis y se procederá posteriormente a linfadenectomía por niveles hasta que quede validada la técnica.

Ambito del estudio: Pacientes del área de influencia del Hospital de Ciudad Real, derivados al servicio de Cirugía Maxilofacial, que reclutará los pacientes candidatos (cT1-2cN0), el servicio de RD confirmará el N0 radiológico a partir de las imágenes TAC obtenidas a partir del estudio PET-TAC con protocolo diagnóstico para ahorrar una segunda exploración. En el servicio de MN se valorarán las imágenes de PET, aunque su resultado se valorará independientemente y se correlacionará con resultado de linfadenectomía, no siendo criterio de exclusión. El servicio de MN administrará el radiofármaco para posteriormente adquirir las imágenes gammagráficas que se completarán con estudio SPECT-CT para localizar el/los ganglios centinela/s señalizando su ubicación en piel y posteriormente ayudar a los cirujanos a su detección en quirófano mediante sonda gammadetectora. El servicio de AP procederá a estudiar el ganglio centinela de manera diferida, la pieza de disección cervical por niveles, así como de la pieza tumoral. Se realizará además estudio inmunohistoquímico tumoral (AE1-AE3, HPV y p16).

Sujetos del estudio: Se incluirían todos los afectos de un tumor epidermoide a nivel de cavidad oral y orofaringe, estadíos T1-2 sin evidencia de afectación ganglionar cervical por técnicas de imagen radiológica. No se realizaría la técnica en pacientes con cirugía y radioterapia previa en dicha localización por alterar el mapeo linfático, ni en aquellos en los que se desestime la cirugía. Se seleccionarán todos los pacientes que cumplan criterios y firmen consentimiento de forma consecutiva hasta alcanzar el número previsto para validar la técnica (n=30).

Instrumentalización: Para adquisición de imágenes el servicio de MN tiene disponibles dos gammacámaras de doble cabezal: Sopha y Symbia, esta última con posibilidad de adquirir estudios SPECT-CT. Una sonda gammadetectora, para localizar el ganglio en sala de quirófano. Para la estadificación se utilizará el equipo híbrido PET-TAC (GE 16DS) con contraste i.v. En anatomía patológica utilizarán sistema de microscopía digital, módulos para análisis inmunohistoquímico y equipo OSNA.

Determinaciones: Se valorarán cifras de detectabilidad del ganglio centinela en nuestro medio, así como la sensibilidad, especificidad, tasa de falsos negativos y el valor predictivo negativo de la técnica. También se tendrán en cuenta aspectos como la localización y estensión del tumor primario, tamaño, número de ganglios afectos, marcadores de agresividad por inmunohistoquímmica, grado de diferenciación tumoral, invasión perineural o vascular, AE1, AE3 y p16.