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FICHA DE PROYECTO DE INVESTIGACION EXPEDIENTE: 11004-00
 
TITULO: 
Ensayo clínico aleatorizado doble ciego frente a placebo para evaluación del tratamiento con colistina inhalada en EPOC y/o bronquiectasias no fibrosis quística colonizadas por Pseudomonas aeruginosa.
A�o de Finalizacion: 
2013
Investigadores Centros
Nuñez Ares , AnaPrincipal
Palabras Clave
   

La colonización crónica por Pseudomonas aeruginosa ha sido muy estudiada en los pacientes con fibrosis quística (FQ), demostrando la utilidad de la antibioterapia inhalada con tobramicina o colistina. Sin embargo en los pacientes adultos colonizados con EPOC y/o bronquiectasias (BQ) de otro origen existen muy pocos estudios que evalúen este tipo de tratamiento y las recomendaciones están basadas en la experiencia con pacientes con fibrosis quística. Con este estudio queremos determinar la utilidad a largo plazo de la colistina nebulizada en estos pacientes con BQ no FQ y/o EPOC colonizados por P aeurginosa desde el punto de vista clínico, funcional y microbiológico y compararlo con no reciben este tratamiento. Para ello revisamos las muestras de esputo remitidas al laboratorio de microbiología de nuestro hospital seleccionando los casos en los que se aísle Pseudomonas aeruginosa desde el 1 enero de 2011 y correspondan a colonización crónica, excluyendo los casos de fibrosis quística o edad infantil. Realizamos un estudio experimental, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo, ensayo clínico fase IIIb. Se recogen variables epidemiológicas, clínicas, funcionales y microbiológicas en el momento del diagnóstico de la colonización y se asigna a los pacientes aleatoriamente (aleatorización por bloques) colistina o placebo (agua destilada) nebulizados, previo consentimiento informado, se revisan periódicamente, después de recibir al menos 3 meses de tratamiento con colistina o placebo valorando los cambios en la evolución clínica, funcional y microbiológica, duración del tratamiento y complicaciones con un seguimiento de al menos dos años. Si no se erradica antes, cuando se completen 6 meses de tratamiento, se retirará el tratamiento nebulizado y si se negativiza el esputo se suspenderá, manteniéndolo en caso contrario. Se trata de un estudio prospectivo, experimental, descriptivo y comparativo multivariante de los casos según el uso de colistina inhalada (gupo1) o placebo (grupo 2) utilizando el programa SPSS v 14 considerando valores significativos para p<0.05.