Resumen ejecutivo

La insuficiencia cardiaca es una anomalía de la estructura o la función
cardiacas que hace que el corazón no pueda suministrar oxigeno a una
frecuencia acorde con las necesidades de los tejidos a pesar de presiones
normales de llenado.
En las fases más avanzadas de la enfermedad, las opciones terapéuticas
habituales (fármacos, dispositivos de resincronización y desfibriladores
implantables) llegan a ser ineficaces, y son el trasplante cardíaco y los
dispositivos de asistencia ventricular los que pueden permitir prolongar la
supervivencia y mejorar la calidad de vida del paciente.
Los dispositivos de asistencia ventricular más utilizados actualmente son
los de flujo continuo univentriculares de tipo izquierdo. Se han implantado en
más del 75 % de los pacientes con insuficiencia cardiaca en estadio terminal
según los datos recogidos en el cuarto informe INTERMACS de 2012,
realizado en EE.UU.
Por este motivo, la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias
de Andalucía (AETSA) propuso evaluar los dispositivos de flujo continuo
univentriculares de tipo izquierdo, en concreto los dispositivos
HeartMate II, HeartWare, DuraHeart y CentriMag, al considerarse que
poseen áreas de incertidumbre que al estudiarse, podrían ofrecer una
herramienta con posibilidades de incorporación a la práctica clínica.

Objetivos
Los objetivos generales de este informe son:
· Evaluar la eficacia –en términos de mortalidad, función
hemodinámica y calidad de vida- y seguridad de los dispositivos
de asistencia ventricular en pacientes con insuficiencia cardiaca
en estadios finales. En concreto de los dispositivos HeartMate II,
HeartWare, DuraHeart y CentriMag.
· Sintetizar la información disponible sobre los dispositivos de
asistencia ventricular antes mencionados.
Material y Métodos
Para realizar la revisión sistemática de la literatura, se realizó una
búsqueda estructurada en las siguientes bases de datos referenciales hasta
febrero de 2013: MedLine (Ovid), EMBASE, Web of Knowledge (WOK) y
Cochrane Library. También se buscó en el Center for Reviews and
Dissemination (CRD), National Institute for Health and Clinical Excellence
(NICE) y los ensayos en curso en el registro de ensayos clínicos
norteamericano ClinicalTrials. (http://clinicaltrial.gov/).
Se ha utilizado el sistema de clasificación de la evidencia científica del
Critical Appraisal Skills Programme adaptado al español (CASPe), para la
evaluación crítica de los estudios.

Resultados
Los resultados se organizaron en función de la eficacia comparada de los
dispositivos de asistencia ventricular con el corazón artificial, la terapia
celular y el trasplante cardiaco.
No se han localizado estudios que evaluaran la eficacia y seguridad
comparada de HeartMate II, HeartWare, DuraHeart y CentriMag con los
comparadores propuestos.
Para los dispositivos de asistencia ventricular y el comparador
corazón artificial, se localizaron 229 referencias bibliográficas en las
fuentes consultadas, de las que se excluyeron 15 por duplicidad y 212 en su
lectura de título y resumen, no seleccionándose ningún estudio. No
obstante, se seleccionaron 2 estudios que evaluaban los dispositivos
Thoratec y Novacor (segunda generación) comparados con el corazón
artificial, que aunque no eran los dispositivos evaluados, se consideró que
podrían ofrecer información relevante sobre el tema. Estos 2 estudios
fueron un informe de síntesis de tecnología emergente, de buena calidad
metodológica y un estudio prospectivo con sólo 7 pacientes. Además, se
localizaron 3 protocolos de estudios en curso en el registro de ensayos
clínicos norteamericano.
Para los dispositivos de asistencia ventricular y el comparador terapia celular, se localizaron 63 referencias bibliográficas en las fuentes consultadas, de las que se excluyeron 4 por duplicidad y 59 en su lectura de título y resumen, no seleccionándose ningún estudio. Se localizaron 3 protocolos de estudios en curso en el registro de ensayos clínicos norteamericano.
Para los dispositivos de asistencia ventricular y el comparador trasplante cardiaco, se localizaron 519 referencias bibliográficas en las fuentes consultadas, de las que se excluyeron 48 por duplicidad y 471 en su lectura de título y resumen, no seleccionándose ningún estudio. Se localizaron 3 protocolos de
estudios en curso en el registro de ensayos clínicos norteamericano.

Conclusiones
· No se han localizado estudios que evalúen la eficacia y seguridad
comparadas de los dispositivos de asistencia ventricular
HeartMate II, HeartWare, DuraHeart y CentriMag con el
corazón artificial, la terapia celular y el trasplante cardiaco en
pacientes con insuficiencia cardiaca terminal.
· Se han localizado estudios que compararon los dispositivos de
asistencia ventricular Thoratec y Novacor (segunda generación)
en pacientes con insuficiencia cardiaca terminal con el corazón
artificial CardioWest, mostrando una mayor supervivencia el
dispositivo CardioWest.
· Se han localizado estudios que consideraron la terapia celular con
células madre como tratamiento de la insuficiencia cardiaca terminal
como una terapia en desarrollo. Se localizó un documento que
señaló la necesidad de resolver las incertidumbres relacionadas con
la expresión génica y la magnitud de la supervivencia de las células
madre, identificación de pacientes susceptibles de recibir el
tratamiento, los efectos adversos y consideraciones éticas y legales.
· Los protocolos de investigación localizados relativos al tratamiento
con células madre (terapia celular) están orientándose hacia la
complementación de la terapia celular con los dispositivos de
asistencia ventricular, más que a su comparación, pudiendo
considerarse ambos tratamientos complementarios. El objetivo de
combinar ambos tratamientos fue mejorar la eficacia de los
dispositivos de asistencia ventricular.
· El tratamiento “gold standard” para aquellos pacientes con
insuficiencia cardiaca terminal candidatos a recibir trasplante fue
el trasplante cardiaco. Dada la escasez de órganos sería necesario
proseguir con la investigación para obtener dispositivos
duraderos y coste-efectivos.
· Como línea de investigación con aplicabilidad a la práctica clínica
podría plantearse la comparación de los dispositivos de asistencia
ventricular de flujo continuo entre sí, desde la perspectiva del
coste-efectividad, en pacientes adecuadamente seleccionados.