Resumen

Introducción
La estenosis aórtica representa un importante problema de salud en el mundo.
Es la valvulopatía más frecuente y afecta al 2% de la población mayor
de 65 años. Tras la aparición de síntomas, la supervivencia media es de 2-3
años. El reemplazo valvular convencional se reconoce por las GPC como la
técnica de elección, pero datos recientes sugieren que hasta un 30% de los
pacientes no son intervenidos al ser considerados de alto riesgo quirúrgico.
El recambio valvular aórtico mediante prótesis sin sutura se plantea como
tratamiento alternativo al reducir notablemente el tiempo de clampaje y
bypass cardiopulmonar (BCP).

Objetivos
El principal objetivo es evaluar la efectividad, seguridad e impacto económico
deL recambio valvular aórtico mediante prótesis sin suturas. Los objetivos
específicos son: 1) evaluar el balance beneficio riesgo en comparación
con el reemplazo quirúrgico convencional; 2) evaluar el balance beneficio
riesgo respecto a la implantación de válvulas transcatéter (TAVI).

Métodos
Se realizó una búsqueda sistemática de la literatura médica en las principales
bases de datos biomédicas automatizadas: PubMed, Embase, ISI Web of
Knowledge, Centre for Reviews and Recommendations, Cochrane, etc. Para
recuperar datos no publicados, se completó con una búsqueda en bases de
estudios en marcha, en Internet y se contactó con los fabricantes de las válvulas.
Los estudios fueron seleccionados por dos evaluadores independientes
en base a una serie de criterios de selección preestablecidos. Los datos
fueron extraídos utilizado un formulario y sintetizados de forma cualitativa
en tablas de evidencia. La calidad se evaluó a través de la escala SIGN.

Resultados
14 estudios cumplieron con los criterios de inclusión. Todos presentan resultados
o comparaciones indirectas de series de casos; ocho evalúan la válvula
ATS 3f EnableTM, cinco, el modelo Perceval S™ y uno el sistema valvular
INTUITY™. Con independencia del tipo de válvula, todos los estudios documentan
buenos resultados hemodinámicos y clínicos. En cuanto a las válvulas ATS 3f EnableTM, se documenta un éxito de colocación my variable.
En las series de menor tamaño, entre un 11-17% de las prótesis tuvieron que ser reemplazadas durante la intervención por problemas de tamaño y un 14,3%-33% reimplantadas por mala colocación. El tiempo medio de clampaje aórtico varió entre los 40 y 66 minutos y el BCP de 58 a 100 minutos.
La mortalidad hospitalaria fue del 0% al 11%. Las fugas paravalvulares representaron las complicaciones más frecuentes (2,1%-33%), seguidas del bloqueo que requiere colocación de marcapasos permanente (0-18,5%) y
arritmias ventriculares (0%-17%). Entre un 2,2%-17% de las fugas fueron de carácter grave y precisaron reintervención. En las series incluidas sobre válvulas Perceval S™ (30 y 32 pacientes), el éxito de implantación fue del 95,6%-100% y el tiempo medio BCP para procedimientos aislados entre
los 50 y 69 minutos. La tasa de fugas graves, arritmias ventriculares, colocación de marcapasos y tromboembolismos ascendieron al 2,4%, 7%, 42,5% y 4,8% en algunas series. La mortalidad hospitalaria varió entre el 0% y 3,3%.
El éxito técnico de la implantación del sistema valvular INTUITY™ fue del 96,1%. La válvula tuvo que ser explantada en un 3,1% de los casos y se produjeron fugas paravalvulares >1+ en el 2,3%. Aparecieron tromboembolismos en el 4,6% de los pacientes y un 8,9% precisó implante de marcapasos
permanentes. La mortalidad hospitalaria fue del 2,1%. No se produjeron casos graves de hemólisis, deterioro o migración de las prótesis en ninguno de los estudios.

Discusión
La evidencia procede de estudios de baja calidad metodológica. Todos los estudios incluidos son series o comparaciones de series de casos de pequeño tamaño muestral que incluyen pacientes altamente heterogéneos. En la gran mayoría de los estudios no se documentan los criterios específicos por
los que se rigen los centros para la selección de pacientes o los criterios que determinan el uso de abordajes diferentes, lo que genera importantes dudas en cuanto a reproducibilidad y aplicabilidad de los resultados. El tiempo de seguimiento es inferior a 2 años y esto constituye un impedimento para evaluar la seguridad a largo plazo o la durabilidad de las prótesis.

Conclusiones y recomendaciones
Aunque los datos perioperatorios son prometedores (baja tasa de mortalidad y efectos graves) y existen indicios de que el modelo Perceval S™ y el Sistema Valvular INTUITY™ podría mejorar los tiempos de clampaje aórtico y BCP respecto a las válvulas convencionales, la evidencia apunta a que podrían presentar más fugas paravalvulares graves y una mayor tasa de reintervenciones, aunque menos que las TAVI. A la vista de los buenos resultados de las válvulas convencionales y la falta de estudios de comparativos de calidad, se plantea que estas válvulas no deben considerarse para pacientes de bajo riesgo. De confirmarse los datos preliminares de seguimiento
a 5 años de las válvulas Perceval S™ se podría contemplar el uso de estas prótesis en pacientes, adecuadamente seleccionados, pero únicamente en el marco de un uso tutelado. Para establecer recomendaciones respecto a las indicaciones específicas se recomienda la puesta en marcha de ensayos clínicos aleatorizados que comparen el impante de válvulas sin suturas con la cirugía convencional y el TAVI en diferentes subgrupos de riesgo.